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正文：

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的重要標(biāo)志。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。國(guó)外以及中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)上市銷售的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)，并取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式如下。
　?。?）國(guó)產(chǎn)藥品 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　?。?）中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥品 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H（Z、S）+8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　　（3）進(jìn)口藥品分包裝 國(guó)藥準(zhǔn)字J+ 8位數(shù)字。
　?。?）進(jìn)口藥品 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。