為進一步提升藥品檢驗服務質(zhì)效，引領并協(xié)助申請人在我院更加高效地開展檢驗工作，省食藥檢院積極響應各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請人提出的疑問與關切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗全鏈條的常見問題解答指南。我們特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準確、便捷且權(quán)威的指引。

一、注冊檢驗包括哪些類型？

1.前置注冊檢驗

2.上市申請受理時注冊檢驗

3.上市申請審評中注冊檢驗(質(zhì)量標準部分項目復核)

4.上市申請審評中注冊檢驗(有因抽樣檢驗)

5.上市申請審評中注冊檢驗(現(xiàn)場核查抽樣檢驗)

6.上市批準后補充申請注冊檢驗

7.藥品再注冊恢復生產(chǎn)注冊檢驗

8.上市批準后備案類變更注冊檢驗

9.上市批準后按審批結(jié)論進行的注冊檢驗

二、注冊檢驗樣品的具體要求？

1.樣品為同一批號/生產(chǎn)日期，按檢驗項目檢驗，通常為一次檢驗用量的三倍。樣品數(shù)量應滿足實驗室檢測和留樣需要。

2.樣品應包裝完整，有完整標簽。

境內(nèi)藥品標簽內(nèi)容應符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標簽說明書相關文件規(guī)定。無正規(guī)標簽的樣品，必須貼有臨時標簽，標簽內(nèi)容必須與申報資料相應內(nèi)容一致。標簽內(nèi)容至少含有：樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位。已確定效期/保質(zhì)期的應注明有效期/保質(zhì)期；有特殊儲存條件的，應注明儲存條件。

境外已上市的制劑應為完整市售包裝。

3.抽樣樣品其封簽上應有抽樣人員、被抽樣單位負責人的簽字，注明日期，加蓋抽樣的監(jiān)督管理部門印章和被抽樣單位公章。樣品及封簽應完整無破損，簽名和蓋章清晰可辨。

4.樣品剩余效期一般應滿足兩個檢驗周期，除特殊情況外，效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

三、遠程線上送檢如何操作？

客戶委托檢驗送檢，可從我院網(wǎng)站登錄綜合對外服務平臺進行賬戶注冊。

經(jīng)業(yè)務科審核后，獲得注冊賬戶的使用權(quán)限，遠程登錄系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)指引自助進行樣品送檢登記，查詢檢驗樣品所處狀態(tài)及檢驗報告完成狀態(tài)，查詢下載檢驗電子報告等操作。

樣品還需送至我院檢品收發(fā)大廳，確認樣品、報驗信息、所附技術資料和相關證明文件等技術細節(jié)后由受理人員辦理相關手續(xù)，完成正式受理。

涉及收費的委托事項還應與我院簽訂檢驗《技術服務合同》，雙方簽字蓋章由系統(tǒng)生成收費單，送檢方應及時繳納相關費用。

四、如何查詢檢驗進度及獲取檢驗報告？

1.送檢方可通過綜合對外服務平臺查詢平臺上錄入檢品的檢驗進度，錄入用戶名和密碼登錄，查詢檢驗報告是否已完成；已完成的檢驗報告可進行電子版檢驗報告下載；

2.送檢方可派人到藥品業(yè)務科簽字登記后領取已完成檢驗報告紙質(zhì)件，藥品檢驗報告在我院藥品樓業(yè)務管理科周老師處領?。?531-81216571）。

3.特殊情況下在《檢驗委托合同》或《技術服務協(xié)議》上進行約定，由業(yè)務科按填寫的聯(lián)系地址郵寄檢驗報告給聯(lián)系人。

  五、省院檢驗資質(zhì)和檢驗能力情況在哪里能夠查到？

對于我院的檢驗資質(zhì)和檢驗能力，可在我院官網(wǎng)首頁檢測能力項下進行自助查詢，根據(jù)檢驗目的進行確認。